為確保藥品的質(zhì)量，需執(zhí)行安定性試驗(yàn)以推定其有效時(shí)間以及儲(chǔ)存狀態(tài)，安定性試驗(yàn)主要研究藥品質(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會(huì)隨時(shí)間變化以及關(guān)連性，研究出藥品降解曲線，據(jù)以推定有效期間，確保藥品使用時(shí)的有效性及安全性。

    試驗(yàn)設(shè)備：

    恒溫恒濕試驗(yàn)箱

    藥品儲(chǔ)存試驗(yàn)條件: 

    長期試驗(yàn)：25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情況下進(jìn)行試驗(yàn)

    加速試驗(yàn)：40℃±2℃ / 75%±5%RH

    中間試驗(yàn)：30℃±2℃ / 65%±5%RH

    注一：若長期試驗(yàn)的條件設(shè)定為30℃±2℃/65% ±5%RH時(shí)，則無中間試驗(yàn)，若長期儲(chǔ)存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進(jìn)行，在加速試驗(yàn)若有變化12產(chǎn)生時(shí)，應(yīng)追加中間試驗(yàn)。且應(yīng)對(duì)照”顯著變化“的標(biāo)準(zhǔn)加以評(píng)估。

    注二：玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕度條件。除非另作認(rèn)定，否則于中間試驗(yàn)，仍應(yīng)依安定性試驗(yàn)計(jì)劃書，執(zhí)行所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)須要有六個(gè)月，安定性試驗(yàn)之中間試驗(yàn)及長期試驗(yàn)，短涵蓋時(shí)間為十二個(gè)月。

    冰箱儲(chǔ)存試驗(yàn)條件： 

    長期試驗(yàn) 5℃±3℃

    加速試驗(yàn) 25℃±2℃ / 60%±5%RH

    冷凍庫儲(chǔ)存試驗(yàn)條件： 

    長期試驗(yàn) -20℃±5℃

    加速試驗(yàn) 5℃±3℃

    含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之制劑，若包裝在半透性容器時(shí)，安定性評(píng)估應(yīng)于低的相對(duì)濕度下，進(jìn)行長期試驗(yàn)或中間試驗(yàn)12個(gè)月，加速試驗(yàn)6個(gè)月，以證明置于半透性容器之藥品，能耐受低相對(duì)濕度的環(huán)境。

    長期試驗(yàn) 25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下執(zhí)行長期試驗(yàn)。

    加速試驗(yàn) 40℃±2℃不超過25%RH

    中間試驗(yàn)    30℃±2℃ / 35%RH±5%RH

    注一：若長期試驗(yàn)的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時(shí)，則無中間試驗(yàn)。 

    定溫40℃相對(duì)水分流失率之計(jì)算如下表：